千級無塵無菌潔凈室

我們執行FS209E美國聯邦標準、ISO14644-1國際標準、GB50073-2001國家標準、醫藥工業潔凈廠房凈度標準GMP-97及國家 GMP、QS 規范要求為客戶提供專業的空氣凈化系統工程設計、施工、檢測及技術支持服務，可根據客戶對潔凈室系統的技術要求和實際現場情況規劃設計、施工及制作專業凈化設備〔主要產品包括:除塵除靜電凈化設備、全自動人/貨風淋室、傳遞窗、超凈工作臺、凈化流水生產線、高效送風口、風機過濾單元（FFU）、煙塵收集器、移動自凈器、無塵儲物柜、除濕凈化機、組合式空氣處理機組等凈化設備及高效、中效、亞高效、初效、煙塵空氣過濾器等〕。
潔凈室又叫無塵室或清凈室，為將一定空間范圍之空氣中的微塵粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫濕度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電
控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。

潔凈廠房以“每立方米空氣中直徑大于等于0.5um的灰塵粒的數量”為衡量其潔凈度的標準。 “10萬級無塵車間”表示“每立方米空氣中直徑大于等于0.5um的灰塵粒的數
量少于10萬個”。車間空氣凈化等級！車間潔凈度級別；微生物最大允許數；浮游菌/立方米；適用場合 30萬級； 1，000 ；丸劑、顆粒包裝車間 10萬級；500；
注射劑濃配車間 1萬級；100 ；小容量注射劑灌裝車間，直接接觸藥品的包裝材料最終處理車間 100級；5 ；大容量注射劑的灌裝車間普通家庭和公共場所殺菌消毒可參照30萬級標準醫院公共場所應參照100級標準 100級更高，所謂潔凈級別是指空氣微粒潔凈等級（每立方米，每立方英尺）微粒的最大濃度限值 100級允許每立方米有微小灰塵3500個，浮游菌5個，沉降菌1個 10萬級允許每立方米有微小灰塵3,500,000個，小灰塵20,000，浮游菌500個，沉降菌10個明顯，100級標準更高 ■ 美國聯邦標準（USA Federal Standard）空氣中微粒的潔凈等級對照空氣微粒潔凈等級（每立方米，每立方英尺）微粒的最大濃度限值

潔凈室之使用，大致可分為二類。
1、工業用潔凈室簡稱I.C.R，以半導體、電子工業、光學機器、精密機械、精致涂裝、新素材及航空等為范圍，主要控制塵埃粒子。優點有三：A.提高品質及優良率；B.節省產品工時及成本；C.降低維修費用。該類潔凈室一般具有正壓式潔凈環境。
2、生化及醫藥用潔凈室簡稱B.C.R，以制藥、醫學、遺傳基因產業、生命科學、醫療設施、食品及生物實驗室等范圍，主要控制生物粒子及塵埃。優點有三：A.防止細菌感染；B.提高食品、藥物品質；C.延長食品及藥物之儲存期限。有害生物實驗室必須采用負壓式潔凈室。
目前，大多數廠家在設計籌集無塵車間的時候，都只考慮產品生產制造和組裝車間的潔凈度考慮，工程驗收后認為等級合格，加上簡單的耗材更換就可以長期保證空間的潔凈度和所生產1產品的優良率，然而事實是在此后的使用中會發現：潔凈等級下降、風壓減少、溫度和濕度達不到要求、設備經常發生故障、地面損壞和達不到防靜電導靜電要求等等問題層出不窮。當檢查出一二個問題所在，排除了也不能解決整個車間的良性運轉。
其實，無塵室建成后，是需要嚴格的管理和系統的維護的，才能保證空間潔凈等級長期達標和設備的長效使用！
無塵室的管理和維護應從幾個方面開展：
1、建立一整套的車間管理制度，包括人員、設備、生產程序、注意事項和問題及時處理預案。
2、建立設備定期檢查檢修清潔制度。
3、定期檢測潔凈等級數據。
4、根據車間實際情況，嚴格執行耗材的更換頻率。
長期以來，企業都是請專業凈化工程公司設計潔凈室和施工，但后續的運行管理及維護都沒有嚴格按無塵室的結構、運行、管理等要素來進行，也沒有專門委托專業的公司來打理。所以在以后的實際運行當中會逐步出現這樣那樣的問題，也給自己的產品品質帶來災難性的后果，有鑒于此，強烈已經建造了無塵室的企業一定要建立起無塵室的科學管理的一整套制度和設立專門的管理部門來執行。如不具備此條件的話，可把整體管理維護的維護服務打包外發給專業的公司來運作，以保持車間的潔凈度等級及保證企業產品的品質。
本公司以專業的技術，根據客戶車間的實際情況，幫助客戶管理和維護無塵車間，并幫助客戶制定適宜的車間管理制度，歡迎技術咨詢和管理服務外包洽談。